​新版《药品管理法》删去GMP认证证书，GMP真的没了？

新版《药品管理法》删去GMP认证证书，GMP真的没了？

记者|金淼

8月26日，新版《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。此法的通过对业内影响最为深远的一点或许要数GMP认证证书的取消了，国内GMP（生产质量管理规范）认证证书二十一年后落幕。

GMP是国际通行的药品生产质量管理基本准则。国内从1998年开始实行GMP认证制度，2004年曾要求药品生产企业不通过认证便不得生产，2010年时更是新修订GMP标准，强调对生产过程动态监测。

新版《药品管理法》中删除“药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书”等相关规定，这或许意味着GMP认证证书在国内退出舞台。

但是业内对此解读为，此次删去认证证书的相关规定，不代表GMP的退出，“《药品管理法》第四十三条，还是写到从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量规范，所以这次并不是制度的取消。”德斯特(深圳)咨询服务有限公司项目总监刘刚俊表示。

“我们可以叫形式上的取消，GMP可以分归到药品生产许可检查、产品检查和飞行检查三部分，此前这三部分和GMP都是有重合的。在我们看来是整个趋严的，把GMP更加细化、完善，本身是不可能取消的。”

业内有声音预测此次GMP的认证证书取消，飞检可能成为常态，但是由于飞行检查时间短、范围窄，不能够全面对生产质量进行监督，刘刚俊表示药品生产许可检查将会替代GMP检查。“此前生产许可检查和GMP检查做了一部分重复的工作，现在只是把两者合二为一。”

同时，新版《药品管理法》中新增了关于药品上市许可人制度的说明，药品生产质量的第一负责人由厂家变为上市许可人，如果继续推行GMP认证，会弱化上市许可人的质量管理职责。

事实上，今年7月18日时，国务院办公厅发布《关于建立职业化专业化药品检察员队伍的意见》时，业内就有声音表示，此次建立药品检察员队伍，将会加大对企业日常检查和飞行检查的力度、频率。

“总体来看，此次证书的取消，以及之前的强制推行GMP和一致性评价等都推动了提升行业集中度。”刘刚俊说。